专注于肾净疾病及相关慢性病范畴的生物医药公司礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals，结合买卖所股份代号：09637，以下简称公司）今日发布截至 2026 年 6 月 30 日止六个月（演讲期）的未经审核中期业绩。演讲期内及曲至中期业绩通知布告日期，公司正在临床开辟、外部合做、于中国的贸易化及本钱市场等四方面同时取得主要进展。•AP301——全球III期环节性多区域临床试验完成全数患者入组，中国新药上市申请获中国国度药品监视办理局受理。2026 年 5 月，正在美国及中国开展的全球 III 期环节性多区域临床试验（MRCT）RESPOND-2 完成全数患者入组。演讲期后的 2026 年 8 月 7 日，公司就 AP301 用于医治接管维持性透析的慢性肾净病（CKD）患者高磷血症递交的新药上市申请获中国国度药品监视办理局（NMPA）受理，注册分类为 1 类化学药品新药。•AP306——全球IIb期多区域临床试验已启动。该试验由公司取 R1 Therapeutics， Inc。（R1）配合申办，中国境内的临床研究由公司从导开展。该研究总共打算入组约 168 名接管维持性血液透析的高磷血症患者，并于演讲期后的 2026 年 7 月通知布告完成首例受试者随机化并给药。该研究估计于 2027 年第二季度完成，公司将当令发布顶线——三项已完成的I/Ib期临床试验数据于2026年8月颁发于Kidney International Reports。数据显示 AP303 平安且耐受性优良；正在健康受试者及糖尿病肾病（DKD）患者中均察看到预期的剂量相关血流动力学效应。•AP308——临床前研究成果于2026年5月颁发于Kidney International。正在人源化 IgA（免疫球卵白 A）肾病小鼠模子中，AP308 单次给药即可使轮回人 IgA1 降低约 90%，八周医治后肾小球 IgA 堆积近乎完全断根、肾净病理显著改善，且未见医治相关不良反映；正在另一医治前后配对设想中，单次给药即可完全断根已构成的肾小球 IgA 及补体 C3 堆积。外部合做取R1 Therapeutics订立许可取股权和谈。2026 年 3 月，公司发布就正在研产物 AP306 取 R1 订立许可取股权和谈。公司保留 AP306 于大中华区的全数，并以次要股东身份持有 R1 股权；R1 取得于大中华区以外埠区开辟、出产及贸易化 AP306 的独家许可。R1 股东包罗全球肾净病护理巨头 DaVita（NYSE：DVA）及 U。S。 Renal Care。演讲期内，公司就该买卖确认许可收入人平易近币 79。3 百万元。于中国的贸易化发卖收入同比增加约105。0%。美信罗®实现发卖收入人平易近币 24。8 百万元（2025 年同期：人平易近币 12。1 百万元），同比增加约 105。0%。本钱市场公司 H 股已于 2026 年 6 月 29 日正在结合买卖所从板上市（股份代号：09637），连同演讲期后的 2026 年 7 月 24 日全球发售项下超额配股权获全数行使，全球发售所得款子净额合共约 1，355。8 百万港元（此中超额配股权行使带来额外所得款子净额约 184。7 百万港元）。2026 年上半年收入人平易近币 104。2 百万元，较 2025 年上半年的人平易近币 12。1 百万元添加人平易近币 92。1 百万元或 761。2%，次要因为确认就 AP306 取 R1 订立的许可及股权和谈下的许可收入人平易近币 79。3 百万元，以及贸易化产物美信罗®的发卖收入人平易近币 24。8 百万元；期内吃亏人平易近币 162。6 百万元，同比削减 22。5%；期内经调整净吃亏（非国际财政演讲原则（IFRS）计量）人平易近币 130。1 百万元，同比削减 12。6%。于 2026 年 6 月 30 日，现金及现金等价物、按期存款及理财富物余额合计为人平易近币 1，392。8 百万元。：演讲期内，贸易化产物美信罗®实现发卖收入人平易近币24。8 百万元，较2025 年同期的人平易近币12。1 百万元增加约105。0%；美信罗®毛利为人平易近币11。7 百万元，较2025 年同期的人平易近币5。3 百万元添加人平易近币6。4 百万元或 120。8%，毛利率由2025 年上半年的43。4% 上升至2026 年上半年的47。3%。：2026 年3 月，公司完成绩AP306 取R1 订立的许可及股权和谈下的交付权利，确认许可收入人平易近币79。3 百万元；该价格为公司取得的R1 非上市B 类通俗股，属预付、非货泉及不成退回的价格。连同美信罗®的发卖收入，2026 年上半年收入为人平易近币104。2 百万元，较2025 年上半年的人平易近币12。1 百万元添加人平易近币92。1 百万元或 761。2%。：2026 年上半年净吃亏人平易近币162。6 百万元，较2025 年上半年的人平易近币209。7 百万元削减人平易近币47。1 百万元或 22。5%，次要因为(i) 演讲期内许可收入添加；(ii) 公司若干股份的赎回义务已于上市前终止（属一次性性质），演讲期内不再计提相关利钱。2026 年上半年经调整净吃亏（非IFRS 计量）人平易近币130。1 百万元，较2025 年上半年的人平易近币148。9 百万元削减人平易近币18。8 百万元或 12。6%，次要因为本期许可收入添加。：2026 年上半年研发开支人平易近币141。4 百万元，较2025 年上半年的人平易近币110。1 百万元添加人平易近币31。3 百万元或 28。4%。本期研发投入添加次要是因为演讲期内各研发管线 MRCT 完成入组，AP306 启动全球 IIb 期多区域临床，AP308 临床前及化学、出产及节制（CMC）等研究持续推进。AP301 胶囊为一款同类最佳的口服含铁磷连系剂（中国注册分类为1 类化学药品新药），该药物具有很是高的磷连系能力、无需品味、正在胃液中膨缩体积小、无系统性接收等劣势。这些特点有帮于削减患者每日服药量，降低恶心、、便秘及肠梗阻等胃肠道不良事务，带来更好的平安性及胃肠耐受性，并提拔患者持久用药顺从性。III期环节性多区域临床试验（RESPOND-2，NCT06933472）：该研究为正在美国及中国开展的随机、双盲、全球多区域III 期临床试验，打算入组264 名春秋12 岁及以上、接管维持性透析的高磷血症CKD 患者，现实共入组282 名（美国 138 名、中国 144 名）。基于AP301 现有临床数据，公司取FDA 已就以该项全球III 期多区域临床试验做为支撑AP301 正在美国注册的单项环节性研究告竣分歧。2026 年5 月，该研究完成全数患者入组。注册进度、将来催化剂取里程碑：演讲期后的 2026 年 8 月 7 日，公司就 AP301 用于医治接管维持性透析的 CKD 患者高磷血症递交的新药上市申请（注册分类为 1 类化学药品新药）获中国国度药品监视办理局受理。本次申请次要基于中国环节 III 期临床试验 RESPOND-1 的成果及其他累积临床材料；公司将积极共同中国国度药品监视办理局的审评工做，并估计于 2027 年获批，惟须视乎监管审评的进展而定。全球 III 期多区域临床试验估计于 2027 年第二季度完成，其后公司打算向 FDA 递交新药上市申请。AP306（前称EOS789，最后由日本中外制药开辟）是一款口服泛磷转运卵白剂，同时三个环节的钠依赖性肠道磷酸盐转运卵白——磷酸盐转运卵白IIb（NaPi-IIb）、磷酸盐转运卵白1（PiT-1）及磷酸盐转运卵白2（PiT-2）。截至最初可行日期（2026 年8 月20 日），AP306 为全球首个且独一进入临床开辟阶段的泛磷转运卵白剂，亦是独一同时靶向上述三个环节肠道磷转运卵白的口服药物。IIb期多区域临床试验：该研究（NCT06712654）为一项正在美国及中国多个临床核心开展、由公司取R1 配合申办的多核心、随机、双盲、抚慰剂对照固定剂量研究，旨正在评估AP306 的平安性、耐受性及降低血清磷的结果。研究打算入组约168 名接管维持性血液透析的高磷血症受试者，随机分派至6 个AP306 固定剂量方案组或抚慰剂组，医治期为8 周；次要起点为血清磷程度自基线至医治竣事时的变化，次要起点包罗达到方针血磷范畴的受试者比例及达到血磷节制的时间。该试验已获中国人类遗传资本办理办公室核准。演讲期后的2026 年7 月21 日，公司就该试验完成首例受试者随机化并给药进行通知布告。将来催化剂取里程碑AP303 是一款由公司自从发觉并开辟的同类初创口服小过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/γ双沉冲动剂，公司持有其全球开辟、出产及贸易化。AP303 为一款差同化的疾病润色药物，旨正在推迟或阻断慢性肾净病的进展，其方针顺应症涵盖DKD、IgA 肾病（IgAN）、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）及局灶节段性肾小球软化症（FSGS）等多个高价值医治范畴。：AP303 已完成三项I 期临床试验，合计入组80 名健康受试者及18 名归并肾功能损害的DKD 患者，成果显示AP303 平安且耐受优良。健康受试者及DKD 患者中均察看到合适预期的剂量相关血流动力学效应。上述三项I 期试验成果支撑正在患者人群中启动II 期研究。I/Ib 期临床数据已于2026 年8 月颁发于Kidney International Reports[1]。——已获得II期临床试验核准：正在中国方面，公司就II 期临床试验向中国国度药品监视办理局递交药物临床试验申请，并获得泛CKD 顺应症核准，可笼盖后续DKD、IgAN、ADPKD 及FSGS 患者的II 期临床试验。正在美国方面，公司已取FDA 就DKD、IgAN、ADPKD 及FSGS 进行沟通，并获得反面反馈；此中ADPKD 顺应症已获孤儿药资历认定（ODD），DKD 及IgAN 的II 期临床试验已获核准。后续开辟打算AP308 为一款工程化沉组IgA 卵白酶药物，源自人体共生菌Thomasclavelia ramosa，可性切割人IgA1 搭钮区上逛位点。有别于现有通过调理B 细胞通（如APRIL/BAFF）以削减上逛IgA 生成的疗法，其感化机制为间接切割并断根已生成的致病性IgA 及IgA 免疫复合物，包罗已堆积于肾小球的IgA。：正在人源化IgA 肾病小鼠模子中，单次给药即可使轮回人IgA1 较对照组降低约90%，且正在整个医治周期（8 周，每周经皮下给药）可持续维持IgA1 程度正在低位；经八周医治后，组织学查抄肾小球IgA 堆积近乎完全断根，尿卵白显著下降，肾净病理显著改善，同时反复给药未见医治相关不良反映或抗药抗体升高。正在另一医治前后配对设想中，单次给药即可完全断根已构成的肾小球IgA 及补体C3 堆积。截至最初可行日期，全球尚无IgA 卵白酶候选药物进入临床阶段。相关成果已于2026 年5 月颁发于国际肾净病学会（ISN）期刊Kidney International[2]。2026 年3 月，公司发布就正在研产物AP306 取R1 订立许可取股权和谈；该等和谈于2025 年12 月订立。公司保留AP306 于中国、、澳门及（统称大中华区）的全数及节制；R1 取得于大中华区以外埠区（R1 地域）开辟、出产及贸易化AP306 的独家许可。R1 及公司为全球IIb 期临床试验的配合申办方，各自傲责其地域内的临床试验施行及监管申报，并向对方供给相关数据及监管所需的支撑。演讲期内，公司就该买卖确认许可收入人平易近币79。3 百万元。美信罗®（通用名：甲氧聚二醇沉组人促红素打针液）属长效受体激活剂（CERA），为全球首个和独一获批可每月给药一次的ESA（刺激剂）。截至最初可行日期，全球并无获批和审评中的美信罗®生物雷同药。2023 年10 月，公司取罗氏制药订立供货取推广和谈，取得美信罗®正在中国内地（不含、澳门及）的独家发卖、分销及贸易化；罗氏制药担任供货并维持药品注册证，公司担任打点推广所需许可。美信罗®已于2023 年经国度医保构和纳入国度医保药品目次（乙类），并于2025 年成功未降价实现续约医保目次内资历。2026 年上半年，美信罗®录得收入人平易近币24。8 百万元，较2025 年同期的人平易近币12。1 百万元增加约105。0%，毛利率约47。3%；截至最初可行日期，公司已自建一支肾病专科发卖团队担任学术推广，相关发卖团队人数为43 人。美信罗®的正在售，使公司正在AP301 获批前即已成立颠末验证的公立病院准入渠道、经销收集取肾病专科学术推广能力，可做为AP301 及后续产物贸易化的现成根本设备。正在医治终末期肾病患者并发症方面，焦点产物AP301 正在中国的新药上市申请已于演讲期后的2026 年8 月7 日获中国国度药品监视办理局受理，我们将全力共同审评历程，并正在全球III 期多区域临床试验于2027 年第二季度完成后向FDA 递交新药上市申请；同步完美扬州出产的产能预备取肾科贸易化系统，力图使其尽快惠及患者。AP306 方面，我们将取R1 配合推进全球IIb 期多区域临床试验的入组取施行，并当令披露顶线数据。正在延缓CKD 进展方面，AP303 II 期临床试验核准已全数完成，我们将于2026 年下半年启动DKD 取IgAN 篮式II 期临床试验的研究核心筛选，并同步开展ADPKD 取FSGS 的II 期多区域临床试验的启动预备工做，并就IgAN 的后期注册径做出规划。AP308 方面，我们将推进其药物临床试验申请的递交工做，并正在取得响应许可后启动I 期临床试验。上述进展我们将当令披露。礼邦医药（是一家专注于肾净疾病及相关慢性病范畴的生物医药公司。环绕慢性肾净病（CKD）分歧阶段及其并发症的临床需求，公司建立了肾病顺应症笼盖普遍的立异产物组合，并构成涵盖研发、出产及贸易化的一体化平台，努力于为全球肾净疾病患者带来更优的医治方案。目前，公司已具有 7 款正在研候选产物及 1 款贸易化产物（美信罗®），此中 AP301、AP306 及 AP303 三款正在研产物已进入临床阶段，别离处于临床 III 期、II 期及 I 期，此中 AP301 的中国环节 III 期临床试验已完成，中国新药上市申请已获中国国度药品监视办理局受理，全球多区域临床试验（MRCT）正正在进行。全体产物组合笼盖慢性肾净病及其并发症的多个顺应症，包罗高磷血症、肾性贫血、IgA 肾病、糖尿病肾病、局灶节段性肾小球软化及常染色体显性多囊肾病。公司已正在江苏扬州建成出产，以支撑 AP301 等管线产物将来的贸易化出产，并已取得江苏省药品监视办理局颁布的《药品出产许可证》（B 类），现正为规模化出产做预备；同时，公司已组建肾科专科发卖团队，担任相关产物正在中国的贸易化推广。本旧事稿包含若干前瞻性陈述，涉及公司的将来打算、临床开辟取注册进度、贸易化前景及行业趋向等。该等陈述基于公司截至本旧事稿日期的判断取假设，受多种风险及不确定要素影响，现实成果可能取前瞻性陈述存正在严沉差别。